Критерії якості біотехнологічних продуктів на основі аутологічного аспірата кісткового мозку для застосування в травматології та ортопедії

Abstract

Аутологічні біотехнологічні продукти на основі кісткового мозку (КМ) є джерелом стовбурових клітин, зокрема гемопоетичних і мультипотентних мезенхімальних стромальних клітин. Вони являють собою один із альтернативних терапевтичних засобів, який може сповільнити дегенерацію хряща, покращити його репарацію та запобігти ендопротезуванню суглоба. Мета. Розробити критерії якості та безпеки маломаніпульованих біотехнологічних продуктів з аутологічного КМ для застосування в пацієнтів із патологією опорно-рухового апарата. Методи. Для отримання біотехнологічних продуктів використано аспірат червоного кісткового мозку 85 пацієнтів з остеоартрозом та асептичним некрозом кульшового та колінного суглобів. В усіх зразках проводили підрахунок клітин у мієлограмі та КУОф-аналіз мультипотентних мезенхімальних стовбурових/стромальних клітин кісткового мозку (ММСК-КМ). Результати. Під час розробки зазначених якостей біотехнологічних продуктів з аспірата КМ встановлено 3 його типи: 1 — поліморфний (клітини-попередники усіх типів у межах норми); 2 — помірноклітинний (присутні всі типи клітин-попередників, але деякі з них нижче норми); 3 — гіпоклітинний (із наявністю більшості типів клітин-попередників, деякі з них нижче норми). Розроблено функціональні критерії якості біотехнологічних продуктів з аспірата КМ на підставі КУОф-аналізу й обрахунку коефіцієнта ефективності посіву (КЕП) ММСК-КМ. Висновки. Виявлено критерії якості та безпеки біотехнологічних продуктів на основі аутологічного аспірата КМ за результатами мієлограм та КУОф-аналізу. За результатами мієлограм тип 1 аспірата КМ оцінювали, як відмінний для подальшого виготовлення біотехнологічного продукту, тип 2 — добрий, тип 3 — задовільний. За КУОф-аналізом показник КЕП ˂ 0,001 % визначали як незадовільний, у межах 0,001–0,003 % — задовільний, у разі ˃ 0,003 % — хороший. Аспірат КМ із КЕП ˂ 0,001 % розцінювали непридатним для застосування.