Міжнародне відкрите клінічне дослідження XAMOS — оцінка ефективності застосування ривароксабану в профілактиці венозної тромбоемболії (огляд літератури)

Abstract

Venous thromboembolism (VTE) occupies a leading position in the structure of postoperative morbidity and mortality, especially in patients of orthopedics and trauma profile. The maximal risk is typical for arthroplasty of large joints (40–60 %), for osteosynthesis of massive injuries of musculoskeletal system (40–80 %). Objective: To explore the risk factors of VTE in patients with skeletal injuries and orthopedic disorders, to develop principles of prevention and treatment of thromboembolism on the basis of trial XAMOS for confirmation the efficacy and safety Rivaroksaban in orthopedic practice. Methods: Patients of age 18 years and older whom were prescribed thromboprophylaxis in surgeries for replacement of hip or knee joints from 250 clinical centers in 37 countries were included in this study. There were randomized 17 413 patients, 8778 of whom received Rivaroksaban and 8 635 additionally received other drugs (low molecular weight heparin — 81.7 % fondaparinuks — 7.9 %, dabigatran — 5.5 %, acetylsalicylic acid and vitamin K antagonists — 4.9 %). They studied cases of symptomatic thromboembolism, rare side effects, bleeding and overall mortality. They also evaluated the ease of use, patient consent, use of health care resources, efficiency and safety in selected populations of patients. Results: Cases of symptomatic thromboembolism (arterial and venous) were observed in 78 (0.89 %) patients in Rivaroxaban group, and in 117 (1.35 %) patients in standard therapy group. Symptomatic VTE was detected in 0.65 % of patients in Rivaroxaban group and in 1.02 % in standard therapy group (relative risk reduction of VTE in Rivaroxaban group 37 %). Conclusions: According to trial XAMOS Rivaroxaban comparing with other low molecular weight heparin provides a lower frequency of symptomatic thromboembolism without increasing the risk of massive bleeding and other severe side effects, significantly reduces the incidence of thrombocytopenia, provides ease of use, and minimizes loading on nursing stuff.Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является одним из лидеров в структуре послеоперационной заболеваемости и смертности, особенно среди пациентов ортопедo-травматологического профиля. Наиболее высокий риск характерен для протезирования крупных суставов (40–60 %), остеосинтеза при массивных повреждениях костно-мышечного аппарата (40–80 %). Цель: изучить факторы риска ВТЭ у пациентов с травмами скелета и ортопедической патологией, разработать принципы профилактики и лечения тромбоэмболии на основе результатов исследования XAMOS для подтверждения эффективности и безопасности ривароксабана в ортопедической практике. Методы: в исследование включены пациенты в возрасте от 18 лет и старше, которым назначали тромбопрофилактику при операциях по замене тазобедренного или коленного сустава из, 250 клинических центров в 37 странах. Рандомизировано 17 413 пациентов, 8 778 из которых получали ривароксабан и 8 635 другие препараты (низкомолекулярный гепарин – 81,7 %, фондапаринукс – 7,9 %, дабигатран – 5,5 %, ацетилсалициловую кислоту и антагонисты витамина К – 4,9 %). Изучали случаи симптомных тромбоэмболий, редких побочных явлений, кровотечений и общей смертности. Оценивали также удобство применения, согласие пациентов, использование ресурсов здравоохранения, эффективность и безопасность в отдельных популяциях больных. Результаты: клинически выраженные случаи тромбоэмболии (артериальной и венозной) отмечены у 78 (0,89 %) пациентов в группе ривароксабана и у 117 (1,35 %) в группе стандартной терапии. Клинически выраженная ВТЭ выявлена у 0,65 % пациентов в группе ривароксабана и у 1,02 % в группе стандартной терапии (снижение относительного риска ВТЭ в группе ривароксабана 37 %). Выводы: согласно результатам исследования XAMOS ривароксабан по сравнению с другими низкомолекулярными гепаринами обеспечивает более низкую частоту клинически выраженных тромбоэмболий, не повышает риск массивных кровотечений и других тяжелых побочных явлений, существенно снижает частоту тромбоцитопении, обеспечивает удобство применения, уменьшает нагрузку среднему медицинскому персоналу.Венозна тромбоемболія (ВТЕ) є однією з лідерів в структурі післяопераційної захворюваності і смертності, особливо серед пацієнтів ортопедo-травматологічного профілю. Максимальний ризик характерний для протезування великих суглобів (40–60 %), остеосинтезу за масивних ушкоджень кістково-м’язового апарата (40–80 %). Мета: вивчити фактори ризику ВТЕ в пацієнтів із травмами скелета і ортопедичною патологією, розробити принципи профілактики та лікування тромбоемболії на підставі результатів дослідження XAMOS для підтвердження ефективності та безпеки ривароксабану в ортопедичній практиці. Методи: у дослідження залучено пацієнтів віком від 18 років і старше, яким призначали тромбопрофілактику в разі операцій по заміні кульшового або колінного суглоба, з 250 клінічних центрів у 37 країнах. Рандомізовано 17 413 пацієнтів, 8 778 з яких отримували ривароксабан і 8 635 інші препарати (низькомолекулярний гепарин — 81,7 %, фондапаринукс — 7,9 %, дабігатран — 5,5 %, ацетилсаліцилову кислоту та антагоністи вітаміну К — 4,9 %). Вивчали випадки симптомних тромбоемболій, рідкісних побічних явищ, кровотеч і загальної смертності. Оцінювали також зручність застосування, згоду пацієнтів, використання ресурсів охорони здоров’я, ефективність і безпеку в окремих популяціях хворих. Результати: клінічно виражені випадки тромбоемболії (артеріальної та венозної) відзначені у 78 (0,89 %) пацієнтів групи ривароксабану й у 117 (1,35 %) групи стандартної терапії. Клінічно виражена ВТЕ виявлена у 0,65 % пацієнтів групи ривароксабану та 1,02 % групи стандартної терапії (зниження відносного ризику ВТЕ в групі ривароксабану 37 %). Висновки: згідно з результатами дослідження XAMOS ривароксабан порівняно з іншими низькомолекулярними гепаринами забезпечує нижчу частоту клінічно виражених тромбоемболій, не підвищує ризик масивних кровотеч та інших важких побічних явищ, суттєво знижує частоту тромбоцитопенії, забезпечує зручність застосування, зменшує навантаження середнього медичного персоналу.